Wimpernseren enhalten keine Hormone

 

Prostaglandine sind keine Hormone.

Hormone sind in der Kosmetik verboten, deshalb gibt es keine kosmetischen Produkte mit Hormonen. Kosmetische Produkte mit Prostaglandinen sind dagegen erlaubt und unterliegen derzeit zur erneuten Absicherung der Beurteilung des SCCS (wissenschaftliches Beratergremium in der EU).

 

Argumente gegenüber der EU Kommission

Wimpernseren mit Prostaglandinen sind unbedenklicher als Mascara und Eyeliner

Unsere Mitglieder, die den Stand der Wissenschaft aufmerksam verfolgen und sich über wissenschaftliche Veröffentlichungen auf dem Laufenden halten, fanden zahlreiche Hinweise auf die Anwendung von Prostaglandinen im Auge, jedoch keine Hinweise auf die Anwendung von Prostaglandinen in der Nähe des Auges, beispielsweise auf Wimpern. Darüber hinaus konnten unsere Unternehmen wissenschaftliche Daten zur sicheren Anwendung des Produkts am Auge vorlegen. Dies stellt eine solide Grundlage für die Behauptung dar, dass die Anwendung von Produkten mit Prostaglandinen im Augenbereich ebenfalls sicher ist. Aufgrund der Anwendungsmethode, der speziellen Verpackung und der Produktformel gelangen – wenn überhaupt – nur geringe Mengen des Endprodukts mit dem Auge in Kontakt.

Insgesamt ist das Verhältnis „Verkaufte Einheiten : SUEs“ niedriger oder höchstens vergleichbar mit dem Verhältnis bei anderen Kosmetikprodukten, die im Augenbereich angewendet werden, insbesondere Mascara und Eyeliner.

Juristische Verfahren

Das Verwaltungsgericht Köln (VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2020 – Az. 7 K 14623/17) legte dem Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) im Rahmen eines Vorabentscheidungsverfahrens im Rahmen eines Gerichtsverfahrens zu Wimpernseren Fragen zur Auslegung der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG vor. Die Schlussanträge der Generalanwältin vom 7. April 2022 wurden am 8. April 2022 öffentlich zugänglich gemacht.

In diesen Schlussanträgen führt die Generalanwältin aus, dass sie „nicht der Auffassung ist, dass das fragliche Produkt durch die bloße Förderung des Wimpernwachstums einen spürbaren Nutzen für die menschliche Gesundheit hat, so dass es sich nicht um ein Funktionsarzneimittel handelt“.

Diese Entscheidung ist rechtskräftig und diente dem EuGH aber als Orientierung für seine bevorstehende endgültige Entscheidung.

Weit verbreitete Formulierung pharmakologischer Substanzen in kosmetischen Mitteln

Darüber hinaus waren wir Mitglied der Untergruppe für Grenzprodukte der CosCom und haben an der Ausarbeitung des Grenzprodukthandbuchs (Artikel 3.3.3 (89)) mitgewirkt. Dieser bestätigt, dass eine Vielzahl kosmetischer Mittel pharmakologische Substanzen enthält. Eine kleine Auswahl umfasst:

1. Panthenol

2. Vitamin A

4. Capsaicin

5. Salicylsäure

6. Glykolsäure

7. und viele mehr

Die bloße Bezeichnung als „pharmakologische Substanz“ ist daher kein Argument für ein Verbot einer Substanz wie Prostaglandine. Die Generalanwältin hat diesen Punkt in ihrer Stellungnahme vom 7. April 2022 klar zum Ausdruck gebracht: „Der Gerichtshof hat sich in der Rechtssache Hecht-Pharma mit dieser Frage befasst und festgestellt, dass die Verwendung eines Stoffes in einem Produkt, der eine pharmakologische Wirkung haben kann (weil er in einem Arzneimittel verwendet wird), nicht automatisch zu einer Einstufung eines solchen Produkts als Funktionsarzneimittel führt.“

Erwähnenswert ist in diesem Zusammenhang auch Punkt 7 im Handbuch der Arbeitsgruppe „Kosmetische Mittel (Untergruppe Grenzprodukte) zum Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Art. 2 Abs. 1 lit. a)“), der im Zweifelsfall eine Bewertung aller Eigenschaften fordert (vgl. z. B. EuGH, HLH Warenvertriebs GmbH, Rn. 51; vgl. auch EuGH, C-290/90 vom 20. Mai 1992, „Augenlotionen“, Slg. 1992, I-3317, Rn. 17).

Eine solche Bewertung aller Eigenschaften (kosmetisch und pharmakologisch), die signifikante physiologische Wirkungen haben können, wurde bisher nicht durchgeführt. Wie in mehreren Sitzungen der Arbeitsgruppe Grenzprodukte festgestellt wurde, gibt es keine Hinweise auf eine signifikante pharmakologische Wirksamkeit von Wimpernseren.

Kosmetika werden immer einer Risikobewertung unterzogen

Insbesondere Wimpernseren bergen ein sehr geringes Risiko, da bei der regulären Anwendung nur sehr geringe Mengen (weniger als bei vielen anderen Kosmetikprodukten) aufgetragen werden. Darüber hinaus ist es hier von entscheidender Bedeutung, das gesamte Produkt einschließlich der Verpackung zu berücksichtigen, da diese speziell modifiziert ist, um die Wahrscheinlichkeit eines Kontakts mit dem Auge zu verringern. Dies wurde bisher nicht berücksichtigt.

Die Kosmetikverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009) legt die Anforderungen an eine risikobasierte Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel fest, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen. Zur Bewertung der Sicherheit kosmetischer Mittel hat sich die Kommission bisher auf den risikobasierten Ansatz gestützt, bei dem die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kosmetikum oder ein Inhaltsstoff unter Berücksichtigung von Dosis und Exposition Schaden verursacht, untersucht wird. In jüngster Zeit setzt die Kommission zunehmend auf einen gefahrenbasierten Ansatz für Sicherheitsbewertungen. Dabei wird geprüft, ob ein kosmetisches Mittel oder Inhaltsstoff potenziell Schaden verursachen kann, ohne Konzentrationen und Sicherheitsmaßnahmen der Hersteller zu berücksichtigen.

Auch der SCCS selbst hat in der Vergangenheit (häufig in Sitzungen durch Prof. Rogieres vertreten) zusätzlich zu den Gefahrenbewertungen Risikobewertungen gefordert, ist aber bei der Bewertung von Wimpernseren von seiner üblichen Vorgehensweise abgewichen. Fairness und Transparenz erfordern normalerweise, dass jede Änderung des etablierten Prozesses einer formellen Änderung der Verordnung und/oder Politik folgt und nicht dieser vorausgeht.

Argumente aus dem BfR

• Das BfR hat bereits in die fachliche Objektivität und damit Neutralität aufgegeben, als im Sitzungsprotokoll vom 01.April 2018 die nicht faktisch begründbare (politische) Forderung nach Wimpernseren-Verbot gestellt wurde. Zitat: Ergebnis (der KoKo-Sitzung vom 01.04.2018): Die Kommission für Kosmetische Mittel empfiehlt eine Mandatierung des wissenschaftlichen Expertengremiums der EU-Kommission (SCCS) mit der Stoffgruppe der PG, PG-Analoga und Prostamide in der kosmetischen Anwendung zur Förderung des Wimpernwachstums bei Anwendung am Augenlid, mit dem Ziel des Verbotes in kosmetischen Mitteln. Gegenargument: Das zur fachliche Objektivität und zur Neutralität verpflichtete BfR-Gremium fällt im Vorgriff auf sachliche Klärungen eine Präjustizierung.
• BfR in der Kommissionssitzung vom 28.06.22: Wimpernseren werden auch an Augenbrauen angewandt, daher ist systemische Wirkung zu erwarten. Gegenargument: Die Anwendung an den Augenbrauen ist definitiv keine Wimpernseren-Zweckbestimmung und fällt außerhalb der Risiko-Bewertung von Wimpernseren. Das Argument ist irrelevant.
• BfR: Wimpernseren verstärkten Wimpernwachstum: Gegenargument: Wimpernseren verlängern nur die Wimpernwachstums-Phase bereits vorhandener Wimpernhaarfollikel.
• BfR: Ist ein Produkt gleichzeitig Arzneimittel und kosmetisches Mittel, so gilt nach Arzneimittelgesetz die Zweifelsfallregelung, d.h. die Einstufung als Arzneimittel hätte Vorrang. Gegenargument: Das widerspricht der EU-Zweifelsfall-Regelung (http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/13032/attachments/1 + Cf. For example ECJ, HLH Warenvertriebs GmbH, para. 51; cf. also ECJ, C-290/90 of 20 May 1992, “Eye lotions”, ECR 1992 I-3317, para. 17). Es wurde keine Gesamtbetrachtung konform den EuGH Vorgaben („Zweifelsfall-Regelung“) durchgeführt. Dazu fehlt allen BfArm-Gutachten und der hier zitierten BfR-Stellungnahme vom 01.04.2018 die in kosmetischer Einstufung verpflichtende Risikobewertung.

Darüber hinaus ist die Sichtweise der Staatsanwältin beim EUGH genau umgekehrt, die Staatanwältin ordnet Wimpernseren nicht als Funktionsarzneimittel ein.

• BfR: Auch ein Erreichen des Blutgefäßsystems kann für eine Wachstumsstimulierung notwendig sein. Gegenargument: Kosmetik-Experten und Dermatologen sind sich einig, dass für Haarwuchs-regulierende Wirkung nur die Verteilung im Haarschaft bis zur DP ohne jegliche Penetration außerhalb der Haarwurzelscheide ausreichend ist. Wirkung ist kein Nachweis der systemischen Verteilung über Blutgefäße.
• BfR: „Wahrscheinliche Nebenwirkungen“: Gegenargument: wahrscheinliche Nebenwirkungen sind keine bewiesenen „Nebenwirkungen“
• Das BfR ordnet den Wirkstoff MDN als Funktionsarzneimittel ein. Nur Fertigprodukte, aber nicht einzelne Stoffe, können Arznei-Mittel oder kosmetische Mittel sein.

Argumente aus dem BfArm

• BfArm: Der genaue Wirkmechanismus ist ungeklärt. Argument: gerade wegen der Unkenntnis über den Wirkmechanismus ist eine pauschale Einstufung als pharmakologisch wirksame Substanz mit dem Ziel des Verbots vom wissenschaftlichen Gesichtspunkt aus falsch und unseriös.
• BfArm: Wimpernseren beeinflussen die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkungsweise: Gegenargument: das widerspricht der anfänglichen BfArm-Behauptung, der Wirkmechanismus sei unbekannt
• BfArm: Risiken und Nebenwirkungen medizinischer Anwendungen generieren lokale Nebenwirkungen der Prostaglandinanaloga: Gegenargument: das ist kein legitimer Bezug zur Kosmetik, da Menge und Anwendungsort bei medizinischer Anwendung erheblich von kosmetischer Anwendung differieren.
• BfArm-Frage im Vortrag am 27.03.2018: Handelt es sich bei Wimpernseren um eine Beeinflussung im Sinne des AMG? Gegenargument: diese Frage ist nicht beantwortbar, da der Wirkmechanismus unbekannt ist.
• BfArm-Vortrag am 27.03.2018: Kosmetika in Form von Make-up (Wimperntusche) verändern das Aussehen unmittelbar, Wimpernseren sind keine kosmetischen Mittel, das sie das Aussehen nicht unmittelbar verändern. Gegenargument: das ist kein Argument für fehlende Konformität von Wimpernseren mit Artikel 2 KVO 1223-2009, da mittelfristige, nachweisbare Veränderung des Aussehens dokumentierbar ist.
• BfArm: Ein Arzneimittel liegt trotz kosmetischer Zweckbestimmung vor, wenn eine nennenswerte Beeinflussung der Körperfunktionen vorhanden ist. Gegenargument: die Einstufung als Funktions-Arzneimittel basiert auf „signifikanter“ physiologischer Wirkung. Signifikante physiologische Wirkung wurde in BfArm-Gutachten nie dokumentiert.
• BfArm: Wimpernseren beeinflussen die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkungsweise. Gegenargument: Es wird in keiner Stellungnahme eine physiologisch signifikante Wirkung nachgewiesen. Fehlende Signifikanz der physiologischen Wirkung spricht eindeutig für kosmetische Einordnung.
• BfArM argumentiert: …“gemäß BVerwG, Urteil v. 20.11.2014, Az. 3 C 26/13 ( „… das Produkt muss objektiv geeignet sein, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden“) steht der Einstufung von Wimpernseren als Arzneimittel nichts entgegen. Gegenargument: Menge und Anwendungsort von Wimpernseren machen therapeutischen Einsatz unmöglich.
• BfArm: Wimpernwuchs ist keine kosmetische Wirkung. Gegenargument:  Wimpern besitzen genau wie Nägel, Haut und Haare eine pflegebedürftige Schutzfunktion. Wimpern dienen der „Erhaltung im guten Zustand“
• BfArm: Prostaglandin-Analoga haben u.a. irreversible Nebenwirkungen: Gegenargument:  es wurden keine entsprechenden Nachweise und nicht einmal SUE-Meldungen vorgelegt, die diese Behauptung stützen/beweisen würden.
• BfArm: In der Gesamtbetrachtung überwiegen die Eigenschaften eines Arzneimittels gegenüber einem Kosmetikum. Gegenargument: Es wurde keine Gesamtbetrachtung konform der EuGH Vorgabe „Zweifelsfall-Regelung“ durchgeführt. Dazu fehlt allen BfArm-Gutachten die in kosmetischer Einstufung verpflichtende Risikobewertung und Dokumentation der Arzneimittel-Wirkung von Wimpernseren (wegen geringster Konzentrationen auch nicht möglich).
• BfArm: Da die Molekülstruktur von MDN weitgehend identisch mit dem in Arzneimitteln verwendeten Wirkstoff „Bimatoprost“ (= BMP) sei und sich gleichermaßen auf das Wimpernwachstum auswirke, ist das BfArM der Auffassung, die pharmakologische Wirkungsweise und Nebenwirkungen von BMP seien aufgrund dieser „Strukturgleichheit“ auch auf MDN anwendbar, obwohl bislang keine Untersuchungen zu den chemischen und biologischen Eigenschaften von MDN vorhanden sind. MDN enthaltende Produkte seien deshalb ebenso wie BMP enthaltende Produkte zulassungspflichtige Arzneimittel. Gegenargument: das EMA-Gutachten bestätigt die relative Unbedenklichkeit von Bimatoprost. Das vom BfArm befürwortete Read-across weist also auch die Unbedenklichkeit von MDN nach und sichert kosmetischen Einsatz in Wimpernseren.
• ICADA: Ricinusöl und Prostaglandine sind in den aktiven Zentren strukturanalog. Das unbedenkliche Ricinusöl wird aber in allen BfArm- und BfR-Stellungnahmen verschwiegen.
• ICADA: Feedback-Proteine, Coffein und sogar Rizinusöl führen genau wie streitgegenständliche Produkte zu verlängertem Wimpernwachstum. Dennoch werden Feedbackproteine, Coffein oder Rizinusöl nicht durch die gleiche Art „Analogieschluss-Methode“ zum Verbot empfohlen, weil sie unbedenkliche Kosmetikwirkstoffe genau wie Prostaglandin-Derivate sind.
• Das BfArM stuft das Wimpernserum als „Funktionsarzneimittel“ ein. Gegenargument: Unterstützung des Wimpernwachstums ist keine medizinische Indikation.
• BfArm: Die Substanz Methylamidodihydronoralfaprostal (MDN), ein Beispiel für PG-Analoga, wurde 2011 durch das BfArM als Funktionsarzneimittel bewertet Gegenargument: Stoffe können keine Arznei-Mittel oder kosmetische Mittel, weil Stoffe nicht der Definition entsprechen.
• BfArm-Unterstellung fehlender Konformität mit der KVO: „Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein…“ Gegenargument: Die KVO-Konformität